Dari International Organization for Standardization (ISO) telah membuat ISO 13485 sebagai sebuah pedoman yang memang dikhususkan untuk industri yang bergerak dalam bidang medis.

Secara khusus, ISO 13485 lebih banyak membantu pihak manajer dalam memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta diharapkan akan mampu dalam memberi panduan yang lebih jelas dalam pembuatan perangkat medis.

Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, maka ISO 13485 berusaha untuk dapat memastikan bahwa organisasi medis hanya diperkenankan untuk menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara lebih optimal tanpa menyebabkan adanya kecelakaan atau bahaya terhadap para pasien.

Standar ISO 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya akan dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun sebenarnya tidak harus demikian adanya. ISO 13485 berfungsi sebagai panduan dasar bagi kebanyakan perusahaan medis tentang bagaimana dalam membuat, menjaga dan memelihara berbagai peralatan medis yang berkualitas baik.

Pada sisi manufakturing, standar ISO 13485 lebih banyak menampilkan nilai dan berbagai informasi tentang apa yang membuat dan menjadikan peralatan medis berada pada kondisi standar atau berada di bawah standar, dengan petalatan yang berada di bawah standar menjadi ilegal atau sangat tidak etis dan tidak cocok untuk digunakan terhadap para pasien.

Desainnya juga telah distandardisasi untuk dapat membantu dokter saat sedang melakukan transisi dari satu peralatan medis lama kepada peralatan yang terbaru, atau dari satu pembuat kepada pembuat lainnya sehingga profesional medis akan bisa tetap bekerja tanpa harus membiasakannya terlebih dahulu dengan peralatan yang baru.

Pada sisi manajerial, ISO 13485 telah menggariskan tentang bagaimana seorang supervisor dan para manajer harus memeriksa kualitas dan tentang bagaimana tata cara dalam mempertahankan kualitas tersebut.

Terdapat beberapa bagian pada standar tentang bagaimana dalam melacak dan melaporkan tentang sterilisasi peralatan, tata cara dalam memeriksa perangkat implan, memverifikasi tentang efektivitas dari perangkat, dan menjaga terhadap adanya manajemen resiko.

Untuk para manajer atau supervisor yang sama sekali tidak merasa antusias terhadap adanya rutinitias dalam memeriksa peralatan, maka terdapat bab yang telah menguraikan mengapa untuk memeriksa perangkat dan peralatan medis menjadi sangat penting dan menjelaskan bahwa hal tersebut adalah merupakan tanggung jawab dari pihak manajemen untuk memastikan tentang kualitas dari barang tersebut apakah baik atau tidak.
Tiga dokumen sebelumnya telah digantikan oleh ISO 13485. Tiga dokumen tersebut adalah :

1. EN 46001.
2. EN 46002.
3. ISO 13488.

Perpindahan atau transisi kepada standar 13485 akan tetap menjaga agar organisasi medis tersebut tidak sampai ditutup karena telah menggunakan standar ISO 13485 yang merpakan standar terhadap peralatan medis yang berkualitas baik, tentunya bukan kualitas peralatan medis yang rendah dan akan semakin meningkatkan kepercayaan dari para pasien terhadap peralatan medis Anda.

Meskipun sebenarnya bukan merupakan sebuah keharusan, bahwa ISO 9001 dan ISO 13485 biasanya akan disandingkan. Hal ini sebenarnya bukan karena kedua standar tersebut berurusan secara langsung dengan peralatan medis dan teknologi medis.

Perbedaannya adalah bahwa standar ISO 13485 berhubungan langsung dengan mendapatkan dan mempertahankan kualitas dari peralatan, sementara ISO 9001 adalah tentang tetap terus meningkatkan kualitas atau tentang peningkatan kualitas, yang sebenarnya sudah melampaui dari aspek pemeliharaan pada standar ISO 13485.

Semoga artikel di atas membantu bapak/ibu pembaca. Apabila membutuhkan bimbingan atau konsultan dalam mendapatkan sertifikasi ISO, silahkan kontak 0818521172 atau 081-252-982900.Atau email ke groedu@gmail.com, kami siap membantu. Terima kasih. ( Frans M. Royan)