STANDAR GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) YANG DISUSUN DAN DITETAPKAN OLEH WORLD HEALT ORGANIZATION (WHO)

Good Manufacturing Practice (GMP) atau praktek manufaktur yang baik, untuk saat ini terutamanya di Indonesia sendiri bisa dibilang masih menjadi hal yang baru untuk bisa diterapkan pada setiap aktifitas-aktivitas logistik dari operasional sehari-harinya. Apalagi setiap saat selalu tumbuh industri-industri manufaktur baru yang minim sekali dengan fasilitas-fasilitas penunjangnya. Untuk standar penanganan logistik yang bisa dibilang paling tertinggi ini juga belum terlalu banyak dipahami oleh pihak manajemen puncak dan khususnya para pekerja dalam bidang logistik manufaktur.

Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan sebuah istilah yang sudah diakui di seluruh dunia dan dijadikan sebagai standar dalam mengontrol hampir secara keseluruhan dari manajemen operasional manufaktur dan pengujian kontrol kualitas terhadap makanan, produk farmasi serta alat-alat kesehatan. Persyaratan semacam ini telah menerapkan standar metode pengujian peralatan yang akan digunakan untuk proses produksi, pengolahan , kemasan dan / atau penyimpanan obat-obatannya.

Hal ini untuk memastikan bahwa produk dari hasil pengolahan untuk obat-obatan telah benar-benarmemenuhi standar kriteria-kriteria kualitas seperti yang diperlukan. Pada saat yang sama pula untuk peraturan GMP cukup berpengaruh besar terhadap terjadinya peningkatan kepada para pemasok dari berbagai industri-industri farmasi seperti halnya pemasok API dan eksipien, bahan kemasan, fasilitas manufaktur dan dari berbagai peralatan pengujiannya. Kepatuhan dalam GMP-peraturan yang akan terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan.

GMP lebih sering disebut sebagai “cGMP” terutamanya adalah di Amerika Serikat. “C” singkatan dari “saat ini,” yang bertujuan untuk selalu mengingatkan para produsen, bahwa mereka memang harus menggunakan teknologi dan sistem yang selalu up-to-date agar dapat memenuhi peraturan-peraturan tersebut.

Resiko utamanya adalah: kontaminasi yang tidak terduga dari produk, menyebabkan terjadinya kerusakan pada kesehatan atau bahkan kematian, label yang sudah salah dan tertera pada wadah, yang itu bisa berarti bahwa pasien telah menerima obat yang salah, tidak cukup atau bahkan terlalu banyak bahan-bahan aktif, sehingga pengobatan menjadi tidak efektif atau memiliki efek samping yang tidak baik untuk kesembuhan dari si pasien, bahkan juga bisa beresiko untuk menyebabkan terjangkitnya penyakit baru atau yang lebih buruk adalah kematian.

Good Manufakturing Practice sudah mencakup segala aspek-aspek produksi, dari bahan awal, asset tetap dengan berbagai macam pelatihan-pelatihan dan dimulai dari kebersihan pribadi dari para staff-staffnya. Secara lebih terperinci lagi, prosedur yang dikemas dengan tertulis memang menjadi sangat penting untuk setiap proses yang nanti akan dapat mempengaruhi kualitas dari produk jadi yang nantinya akan dihasilkan. Harus ada satu sistem khusus yang mampu mengatur dan memberikan bukti yang serba terdokumentasikan, bahwa prosedur yang selama ini dilakukan memang sudah benar secara konsisten dan diikuti pada setiap langkah-langkah yang dilakukan dalam proses manufakturing setiap kali sebuah produk sudah selesai dibuat.

World Healt Organization (WHO) sendiri telah menyiapkan dan menyusun panduan secara lebih terperinci untuk segala proses dari praktek manufaktur yang baik. Banyak diantara negara-negara sudah merumuskan tentang apa saja yang menjadi kebutuhan dasar mereka untuk tujuan GMP berdasarkan dari standar GMP yang selama ini sudah ditetapkan oleh WHO. Untuk standar GMP yang lainnya sudah memiliki harmonisasi persyaratan mereka masing-masing, misalnya dalam Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara (ASEAN), di Uni Eropa dan melalui Konvensi Inspeksi Farmasi telah sepakat menyatakan bahwa Good Distribution Practice merupakan sistem jaminan kualitas yang berhubungan langsung dengan beberapa persyaratan berikut:

1. Pengadaan.
2. Penerimaan.
3. Penyimpanan.
4. Pengiriman obat-obatan.

Dengan cara menerapkan setiap klausul-klausul dalam GDP dalam internal logistik yang selama ini sudah dijalankan, maka akan diperoleh satu komitmen kuat yang lebih jelas terhadap tujuan dalam pencapaian kepuasan dari para pelanggan yang sudah diakomodasikan terhadap pelayanan penanganan barang-barang dengan lebih sempurna dan dengan pengiriman yang sudah terjamin serta adanya pengembangan-pengembangan yang tetap terus berkelanjutan terhadap system operasional logistik yang selama ini sudah dijalankan.

Komponen-komponen yang terdapat dalam GDP terdiri dari 20 klausul yang semuanya dikontrol secara langsung oleh WHO. 17 diantaranya adalah yang terpenting yang sudah mencakup tentang organisasi dari berbagai macam aktivitas-aktivitas logistik.

Komponen-komponen yang terdapat dalam Good Distribution Practice (GDP) tersebut adalah:

1. Organization and management (Organisasi dan manajemen).
2. Personel.
3. Quality management (Manajemen kualitas).
4. Warehousing and storage (Pergudangan dan penyimpanan).
5. Vehicles and equipment (Kendaraan dan peralatan).
6. Containers and container labelling (Penampungan kontainer dan pelabelan).
7. Dispatch (Pengiriman).
8. Transportation and products in transit (Transportasi dan produk dalam perjalanan).
9. Documentation (Dokumentasi).
10. Repackaging and relabelling (Pengemasan ulang dan pelabelan kembali).
11. Complaints (Keluhan).
12. Recalls (Penarikan).
13. Rejected and returned products (Produk yang ditolak dan dikembalikan).
14. Counterfeit pharmaceutical products (Produk farmasi palsu).
15. Importation (Impor).
16. Contract activities (Kegiatan kontrak).
17. Self inspection (Inspeksi diri).

Untuk penjelasan dari setiap masing-masing klausul GDP tersebut akan dilanjutkan pada artikel selanjutnya dengan disesuaikan pada setiap masing-masing kondisi logistik di Indonesia secara global. Semoga bisa bermanfaat dalam menambah wawasan Anda sekalian, terimakasih dan salam sukses.

Apabila bapak ibu sedang akan mendirikan usaha baru dalam bentuk pabrik makanan dan membutuhkan GMP, silahkan hubungi groedu@gmail.com atau kontak ke 081-252982900 atau 081-8521172. Kami siap membantu.