GMP PROGRAM, CALL 081-252982900

BEBERAPA JENIS PERTANYAAN YANG SERINGKALI MUNCUL TENTANG PENERAPAN GOOD MANUFAKTURING PRACTICE PADA PERUSAHAAN

Berikut ini merupakan beberapa jawaban dari berbagai pertanyaan-pertanyaan yang paling sering muncul tentang penerapan Good Manufakturing Practice (GMP) pada jenis perusahaan manufaktur:

1. Apakah Good Manufacturing Practice (GMP) masih diperlukan jika terdapat laboratorium kontrol kualitas pada internal organanisasi perusahaan?

Ya. Tentu saja kualitas yang baik juga harus dibangun selama proses terjadinya manufaktur, akan tetapi tidak dapat diuji ke dalam produk yang sesudahnya. GMP bertujuan untuk mencegah agar kesalahan yang tidak dapat dihilangkan melalui kontrol kualitas dari produk jadi. Tanpa adanya standar GMP, maka mustahil bagi perusahaan manufaktur untuk dapat memastikan bahwa setiap unit produknya memiliki kualitas produk yang sama dengan unit produk yang sudah diujikan pada laboratorium perusahaan.

2. Apakah semua produsen mampu menerapkan standar GMP?

Jawabanya adalah iya. Tentu saja bisa, membuat produk yang berkualitas rendah tidak akan menghemat uang Anda. Untuk waktu jangka panjang, hal itu malah akan menjadi jauh lebih mahal lagi untuk menemukan kesalahan-kesalahan setelah produk mereka sudah lama dibuat daripada untuk mencegah seperti pada poin pertama. GMP memang sengaja dirancang untuk memastikan bahwa kesalahan tersebut tidak akan sampai terjadi lagi. Pelaksanaan GMP ini sendiri merupakan satu bentuk investasi dalam dunia obat-obatan agar bisa berkualitas lebih baik. Hal ini juga akan semakin meningkatkan kesehatan para pasien individu dan juga masyarakat, serta akan semakin menguntungkan jenis perindustrian farmasi sendiri dan juga profesional kesehatan. Membuat dan mendistribusikan obat-obatan yang berkualitas buruk hanya akan menyebabkan hilangnya kredibilitas bagi semua orang terhadap dunia obat-obatan farmasi. Baik itu berupa kesehatan publik dan juga swasta serta khususnya untuk produsen itu sendiri.

3. WHO telah bekerja keras untuk memperkuat GMP.

Pedoman GMP dari WHO banyak tersedia secara online. Jika Anda memang membutuhkan informasi yang lebih lanjut, maka silakan untuk menghubungi salah satu perwakilan dari WHO di negara Anda, termasuk juga kantor wilayah WHO atau meng email markas besar WHO yang berada di Jenewa.

4. GMP sendiri banyak didefinisikan sebagai beberapa hal berikut, yaitu:

Salah satu bagian dari Quality Assurance yang akan menjamin bahwa produk Anda akan secara konsisten diproduksi dan diawasi langsung dengan standar mutu yang benar-benar sesuai dengan tujuan dari penggunaannya dan seperti apa yang telah dipersyaratkan oleh Otorisasi Pemasaran atau spesifikasi produk.

5. Quality Assurance didefinisikan sebagai berikut:

Jumlah total pengaturan yang sudah terorganisir yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk obat-obatan Anda adalah dari kualitas yang baik dan banyak dibutuhkan untuk digunakan.

6. Mengapa GMP sangat penting bagi perusahaan (khususnya industri manufaktur farmasi)?

• Obat-obatan yang masih kurang berkualitas tidak hanya akan sangat membahayakan kesehatan saja, akan tetapi juga akan membuang-buang uang produsen dan konsumen untuk jangka panjang.
• Obat-obatan yang kurang berkualitas dapat merusak kesehatan dari penggunanya. Sebuah obat yang kualitasnya buruk dapat mengandung zat-zat beracun yang berbahaya. Sebuah obat yang mengandung sedikit atau tidak ada bahan-bahan penyembuh sama sekali, diklaim tidak akan memiliki efek terapi yang baik seperti apa yang diinginkan oleh dokter dan konsumennya.
• GMP akan membantu dalam meningkatkan peluang ekspor dalam dunia perindustrian farmasi. Sebagian besar negara hanya akan menerima impor dan penjualan dari jenis obat-obatan yang telah diproduksi untuk diakui secara internasional dalam GMP. Pemerintah akan berusaha sekuat tenaga untuk mempromosikan ekspor dari negara mereka untuk jenis obat-obatan yang sudah memenuhi standar GMP dan juga harus menjadi hal yang wajib bagi semua produsen perusahaan farmasi dan dengan cara melatih inspektur mereka untuk memenuhi standar persyaratan dalam GMP.
• Di negara AS sendiri obat-obatan dapat dianggap tercemar jika tidak mampu melewati segala tes spesifikasinya yang ditemukan pada saat proses produksi karena tidak mengikuti pedoman-pedoman produksi yang baik dan benar sesuai dengan standar GMP. Oleh karena itulah, maka kesesuaian antara realita dengan standar GMP merupakan aspek yang wajib untuk dilakukan dalam bidang industri manufaktur farmasi.

Beberapa panduan yang harus dilakukan dalam mengikuti beberapa prinsip-prinsip dasar berikut:

• Proses manufaktur secara lebih jelas didefinisikan dan dikendalikan. Semua proses kritis yang sudah divalidasi untuk memastikan tingkat konsistensi dan kesesuaian dengan spesifikasi.
• Proses manufaktur yang dikendalikan, dan setiap perubahan-perubahan pada proses dievaluasi. Perubahan yang akan berdampak besar kepada tingkat kualitas dari obat yang divalidasi sebagaimana yang masih diperlukan.
• Instruksi dan prosedur yang telah ditulis ke dalam bahasa yang jauh lebih jelas dan tidak ambigu. (Praktek Dokumentasi yang Baik dan Benar).
• Operator yang dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan setiap prosedur-prosedur.
• Record yang telah dibuat, secara manual atau dengan sebuah instrumen, selama manufaktur yang menunjukkan bahwa semua langkah-langkah yang masih diperlukan oleh prosedur dan instruksi pada kenyataannya yang telah diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas dari obat tersebut seperti apa yang selama ini sudah diharapkan.
• Penyimpangan yang telah diteliti dan didokumentasikan. Record manufaktur (termasuk juga proses distribusi) yang lebih memungkinkan jika sejarah lengkap dari sebuah batch untuk dapat ditelusuri dan dipertahankan dalam bentuk yang lebih mudah untuk dipahami dan juga cukup mudah untuk diakses.

Distribusi dari obat-obatan yang mampu meminimalkan resiko terhadap kualitas mereka. Sebuah sistem yang masih tersedia, karena setiap batch obat-obatan dari penjualan atau pasokan. Berbagai macam keluhan tentang obat-obatan yang telah dipasarkan akan diperiksa, sebenarnya apa yang menjadi penyebab kerusakan mutu akan langsung diselidiki, dan tindakan seperti apa yang paling tepat untuk diambil sehubungan dengan jenis obat-obatan yang telah rusak tersebut dan untuk mencegah agar tidak sampai terjadi lagi.

Pedoman dalam Good Manufakturing Practice sama sekali tidak preskriptif dalam memberikan petunjuk tentang bagaimana cara dalam memproduksi produknya. GMP sendiri adalah berupa serangkaian prinsip-prinsip umum yang memang harus selalu lebih diperhatikan selama proses pengolahan manufaktur. Ketika sebuah perusahaan bertujuan untuk menyiapkan program-program yang lebih berkualitas dan untuk proses manufaktur sendiri mungkin masih terdapat banyak sekali cara-cara yang dapat memenuhi persyaratan dari GMP ini. Dan hal itu merupakan tanggungjawab bagi perusahaan untuk menentukan bagaimana kualitas dari proses yang paling efektif dan juga cukup efisien untuk dijalankan.

Berikut ini adalah beberapa pedoman selain GMP yang banyak digunakan perusahaan:

1. Good laboratory practice (GLP), untuk jenis laboratorium dalam melakukan studi non-klinis (toksikologi dan studi farmakologi terhadap hewan).
2. Good clinical practice (GCP), untuk rumah sakit dan dokter dalam melakukan studi klinis terhadap jenis obat baru pada manusia.
3. Good regulatory practice (GRP), untuk pengelolaan komitmen regulasi, prosedur dan juga dokumentasi.
4. Good Distribution Practice (GDP) yang berkaitan dengan pedoman untuk distribusi yang tepat dari produk obat-obatan untuk digunakan oleh manusia.
5. Good Transportation Practice (GTP) yang berkaitan dengan pedoman untuk transportasi domestik dan internasional yang paling tepat dari jenis produk obat-obatan untuk digunakan oleh manusia.

Nah, itulah penjelasan singkat tentang beberapa jenis pertanyaan-pertanyaan yang seringkali muncul tentang penerapan dalam Good Manufakturing Practice (GMP) pada internal organisasi perusahaan. Khususnya adalah untuk jenis peusahaan manufaktur. Semoga bisa bermanfaat dalam memanbah wawasan Anda sekalian, terimakasih dan salam sukses.

Ingin mengetahui GMP lebih lanjut, silahkan hubungi 081-252982900 atau 081-8521172. Kami siap membantu.

Selamat datang di Groedu klinik konsultasi
Send via WhatsApp