Cito Mall, Jl. A. Yani 288, Lantai UG Blok US 23, No. 3 & 5, Surabaya
081-252982900
groedu@gmail.com

BAGAIMANA CARA PELAKSANAAN AUDIT PADA INDUSTRI FARMASI

The Best consultant business in Surabaya

BAGAIMANA CARA PELAKSANAAN AUDIT PADA INDUSTRI FARMASI

Inspeksi atau audit merupakan salah satu dari aktivitas controlling dalam sebuah perusahaan, tak terkecuali untuk perusahaan manapun. Begitu pun dengan industri farmasi, didalamnya pasti terdapat aktivitas inspeksi sebagai salah satu mekanisme untuk mengevaluasi penerapan CPOB.
Program inspeksi ini dimaksudkan untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Pelaksanaan inspeksi ini biasa dilakukan 2 kali dalam setahun atau terkadang juga dilakukan secara mendadak jika ada komplain dari pasaran, isu ketidaksesuaian CPOB atau temuan dari regulator.
Pelaksanaan inspeksi diri dibentuk secara tim melalui semua bagian di suatu industri farmasi. Bagian-bagian tersebut antara lain adalah QA, QC, teknik, PPIC, gudang, dan produksi. Setiap tim dipilih satu pimpinan tim dan yang lain menjadi anggota.
Pelaksanaan inspeksi mengacu pada panduan CPOB 2018 dan ditujukan untuk sesuai dengan industri farmasi. Dalam pelaksanaannya, inspeksi diri menace pada beberapa cek list berikut ini:
• Bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel
• Pemeliharaan bangunan dan peralatan
• Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
• Peralatan
• Produksi dan pengawasan selama proses
• Pengawasan mutu
• Dokumentasi
• Sanitasi dan hygiene
• Program validasi dan revalidasi
• Kalibarasi alat atau siste, pengukuran
• Prosedur penarikan obat jadi
• Penanganan keluhan
• Pengawasan label
• Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan

Baca juga artikel tentang : Tips Bagaimana Mempersiapkan Audit Pembukuan 

Aspek-aspek diatas perlu diperikasa secara berkala untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.
Mengenai hasil inspeksi, dapat disampaikan dalam rapat khusus untuk perbaikan atau rapat manajemen bila membutuhkan manajemen dalam perbaikan yang akan dilakukan. Semoga artikel ini bermanfaat.
Dan jika ada dari Anda yang membutuhkan bantuan terkait permasalahan SOP perusahaan farmasi Anda, kami siap membantu. Silahkan hubungi kami melalui email groedu@gmail.com, atau bisa langsung menghubungi kami melalui nomor whatsapp 0812-5298-2900. Kami siap membantu Anda.

Source :

Selamat datang di Groedu klinik konsultasi
Send via WhatsApp